南京西格玛医学

西格玛医学洞见：银离子敷料及临床履行想象

配景

含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等法子, 将含银物资负载于敷料, 通过开释银离子而赢得抗菌性的一类敷料。这类居品以敷料作用为主，含银物资开释银离子抗菌为辅。

2015年11月，国度局发布了《对于方法含银盐医疗器械注册经管关联事宜的公告》(2015年第225号)，对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的居品：一是若居品主要通过银盐的抗菌作用终了其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不动作医疗器械经管；若居品所含的银盐仅为复合在医疗器械上加多抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械经管。2016年，CMDE发布了《含银敷料注册时期审查引导原则（征求意见稿）》，对含银敷料提倡了法例要求。

含银敷料的作用与类型

按含银敷料的作用方式来分，主要有以下几种:（1）主要通过向伤口开释银离子而知道抗菌作用的敷料。（2）通过将伤口渗液及伤口的微生物接管进敷料中、同期开释出银离子杀灭病原体而知道作用的居品。（3）兼具上述2类居品脾性的敷料。

按含银敷料中加载含银物资的法子来分，主要有以下几种羼杂法：含银的颗粒不错与载体材料在熔融或溶液情状下羼杂，使含银化合物均匀地漫衍在载体材料中。（2）化学处理法：用含银离子的溶液处理载体材料, 通过化学吸附或离子交换不错在载体材料上加入银离子。（3）物理处理法：用物理涂层的法子不错在载体材料名义加上金属银。（4）共混法：把含银纤维或其它模式的材料与不含银的材料羼杂后也不错组成医用敷料中的银化合物。

按含银敷料中使用的银化合物来分，主要有以下几种：硝酸银、硫酸银、氯化银、磷酸锆钠银、磺胺嘧啶银等。

居品的时期尊府实时期论说

1.1、银含量及开释情况

含银敷料中银离子在伤口渗液中的开释量、开释速率和有用浓度时候等可能影响含银敷料抗菌性能的强弱和连续时候。银离子的开释情况与敷料中银含量、银的存在模式、银在敷料中的加载方式和漫衍、敷料对水分的亲和力等多重因素关联。因此，在居品的时期尊府中，需知道含银敷料的性状、组成要素及比例、结构及相应图示、预期用途、作用机理、时期性能想象制定依据、含银物资存在模式及加载方式、银有用剂量的选拔依据及安全阈值、银离子产生和开释路线、银开释量及开释弧线、体内接管及漫衍代谢脾性、银在组织中的蓄积和存在模式、敷料使用量、使用时限及联接使用的累积效应、与已上市同类/雷同器械的同样点和不同点等实质。

1.2、抗菌性能相称研究法子

不同的含银敷料，在材料、结构组成和作用机理等方面可能存在各异，应通过体外履行和体内履行，评价其抗菌作用机理和有用性，明确银离子的产生、开释模式及知道作用路线，提供居品的抗菌谱、抗菌活性和对平时菌群的影响。体外履行应当在模拟临床使用的情状下进行履行，体内履行建议录取适应的动物种类及伤口模子，伤口模子应涵盖拟陈说含银敷料的适用边界。

1.3生物相容性评价

结合含银敷料预期斗殴的患者部位进行生物学评价，但由于银化合物的脾性，传统生物学评价体系并弗成十足知足含银敷料安全有用性评价的需要，建议计议银的蓄积效应，参考居品的适用边界，加多全身急性毒性、遗传毒性履行、亚慢性/慢性毒性履行、血液相容性等生物相容性评价样式。

南京西格玛医学动作第一批参与银离子敷料临床研究的CRO公司，在决策想象，临床操作，数据经管和统计分析方面，蕴蓄了丰富的教学。

动物实验要求

含银医疗器械进行东说念主体临床履行前应进行动物实验。临床前动物实验的见解主如果通过关联动物来检会居品的安全性和有用性，包括对靶器官的毒性影响、毒性的可逆性，以及与临床关联的参数，瞻望其在东说念主群中使用时可能出现的不良事件，裁汰临床履行受试者和临床使用者承担的风险，并为临床履行决策的制定提供依据。

建议肯求者竖立与拟陈说器械预期用途相对应的各个外科应用的动物模子。 建议动物实验决策严格按照居品适用边界和使用法子制定。应至少评估以下想象：

1、有用性想象

有用性评价想象应包括创面的感染情况、伤口愈合时候、伤口局部银千里积情况、接管量与时候关系、残留物检测等关联实质。可结合居品抗菌性能的体内履行进行评估。

2、安全性想象

安全性想象一般包括动物的生理情状及不良事件，如动物外不雅体征、行动行径、体温、局部刺激性、腺体分泌、粪便性状、摄食量、体重、血液学和血液生化学想象（如肝功能、肾功能等）、大体剖解和组织病理学搜检、伤口局部银千里积情况、是否导致伤口愈合延伸、与银接管、代谢和蓄积等关联的毒性等。

企业应酬动物实验中关联毒性进行完竣的记载，分析原因并判定与器械的关联性，为居品风险分析和下一步的临床履行奠定表面基础。

为保证东说念主类受试者的正当职权，独一在赢得充分动物实验数据，且能知道居品对受试者无潜在安全性担忧时才可计议进行临床履行。

动物实验研究中，建议企业笔据拟陈说器械的性能结构特色及临床使用情况，录取合适的对照居品。，履行例数的选拔应恰当统计学原则。

肯求者应提交详备的动物实验研究决策和研究论说。应至少包括但不局限于以下实质：a.履行见解b.履行器材或试剂c.动物的种类、数目、动物微生物级别和饲养环境以及该种类动作受试动物的合感性解释及选拔依据d.履行法子（样品准备、动物准备、手术法子）、术前准备等e.对照组类型和/或对照居品的类型和录取依据f.伤口模子的种类及竖立法子g.居品的使用法子实时候h.不雅察法子与不雅察想象i.数据统计学分析经过j.斥逐判定尺度与履行论断k.有用性想象

临床履行决策想象与统计

1、研究想象和研究假定

建议肯求者收受对照、前瞻、立时性研究想象，笔据拟陈说器械的性能结构特色及临床使用情况，录取合适的对照居品。比拟的类型可设定为优效性西宾、非劣效性西宾等，肯求者应证实选拔的依据。若以不具抗菌性的敷料动作对照，建议选拔优效性西宾。

2、临床适应证的选拔

详备证实履行对象的选拔边界、入选尺度和排斥尺度。不同伤口的病因、病程发展、预期愈合时候、调节法子、尺度守护方式等均存在各异，对于每一种伤口类型均建议提交单独的安全性和有用性临床数据，来支持陈说的预期用途。若适用于烧伤，应法例为中、小面积烧伤，不宜进行大面积烧伤临床履行。

3、病例入选尺度

年齿18-65 岁的患者, 性别不限。要求患者无严重点、肝、肾及血液系统吞并症，无严重并发症及严重全身感染，无急性代谢芜乱，无严重免疫系统疾病，伴有糖尿病者须法例血糖≤10mmol/L且保持该水平2周以上。排斥妊娠、哺乳期妇女和对银有过敏史者，排斥遵照性差或人命急切及弗成完成疗程者。

4、评价想象

明确临床性能评价想象，评价的想象应合理并便于临床不雅察，评价想象应至少包括安全性想象和有用性想象（如：创面愈合时候、分泌物微生物镜检等），对不良事件应有处理和退缩措施，以减少患者的风险。

4.1有用性评价想象：

（1）创面愈合时候及愈合率

创面愈合率=(调节前创面面积一调节后创面面积) /调节前创面面积 x 100%。

创面愈合率达100%的天数为创面愈合时候。

若履行末端创面仍未十足愈合, 则仅记载创面愈合率。

建议将疗效按痊可、显效、有用、无效四个品级进行评定。

a 痊可: 受试区创面愈合率为100%。

b 显效: 受试区创面愈合率>70% 且<100%。

c 有用: 受试区创面愈合率>30% 且<70%。

d 无效: 未达到有用尺度, 创面感染未能法例。

将痊可、显效的病例数相加, 与受试总例数进行比拟, 算计总显效用。

（2）累计细菌打消率

履行组和对照组进行定时创面细菌培养,动态监测菌群的变化比拟, 并算计累计细菌打消率。

累计细菌打消率=100% －用药后的阳性菌株总和/用药前的阳性菌株总和×100%。

选拔的菌群想象应有依据。

4.2 安全性评价想象

4.2.1 全身响应及局部皮肤/组织有无刺激性

履行经过中不雅察患者全身响应及局部皮肤/组织有无刺激性响应，对于创面敷料应按时记载创面分泌物及肿胀、难堪等情况。如有极度应随时记载。

4.2.2 实验室搜检想象

使用前后不同时间点血银、24 h 尿银的水平，血、尿、大便旧例及肝、肾功能和心电图搜检。

4.2.3 局部响应及安全性:

对患者更换居品时势部皮肤感情有无改变及有无彰着难堪进行记载。对患者主诉的不良事件、局部皮肤响应, 按治服关联、可能关联、可能无关、治服无关及无法评定5个品级评定。统计不良事件发生率及响应进度。

此外，鉴于银潜在的蓄积毒性风险，建议企业在居品上市后，对使用者进行弥远的追踪随访，提供大样本的临床评价尊府。

5、样本量细目依据

履行例数应具有统计学意旨，应足以确保所陈说器械将能在临床使用要求下充分知道作用。恰当适应证的不同病种病例应分袂进行统计。

样本量的大小应笔据受试居品的具体脾性、主要疗效评价想象（或安全性）相称预想值、显赫性水平、研究把合手度以及临床履行比拟的类型来细目。建议在临床履行决策中明确给出具体的样本量算计公式相称依据，，证实算计经过中所收受的系数参数相称预想值。

对各临床履行中心的入选受试者进行分组时，可计议基于进犯的非履行因素进行分层立时。

6、统计分析法子

应在决策中明确写出将要收受的统计分析法子。建议在ITT（意向性调节）分析集进行统计分析，对于未能不雅察到安全性或有用性极端的受试者，应进行智谋度分析，建议按照失败大要无效算计

（1）临床极端选拔及分析

立时对照想象的履行，其主要极端愈合时候及愈合率的组间比拟，收受调理中心效应的CMH(Cochran Mantel-Haenszel)卡方西宾，其余极端想象参照基线分析进行。

（2）安全性评价

为评估敷料的安全性，建议肯求者提交使用该敷料时不雅察到的系数不良事件和患者主诉的全面评价，直到患者退出临床研究。对于发生不良事件的患者，应进行弥远追踪随访。

实验室想象：论说实验室想象调节前平时、调节后极度的例数及所占比例，并进行组间比拟。

不良事件：论说不良事件发生例数及所占比例，并进行组间比拟。同期，详备刻画各组病例出现的沿途不良事件的具体表露、进度相称与所使用的研究居品的关系，处置引导及转归。

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